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　　11月9日，國家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》。

　　方案提出，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導原料藥領域?qū)�業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。

　　同時，方案指出，將拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道、創(chuàng)新資金使用方式。運用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。

　　受此消息影響，A股原料藥板塊拉升，中信化學原料藥指數(shù)大漲2.14%。共同藥業(yè)、拓新藥業(yè)以20%漲幅封板，天宇股份、納微科技、鍵凱科技、司太立均漲超7%。

　　出臺背景

　　化學原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。

　　黨的十八大以來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術不斷提高，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時也存在產(chǎn)業(yè)結構不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。

　　通知指出，為加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，制定本實施方案。

　　方案實施的基本原則是四個堅持：堅持創(chuàng)新引領、堅持綠色低碳、堅持科學布局、堅持開放發(fā)展。

　　目標是到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。

　　原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。

　　八大任務

　　通知指出，方案的實施主要有八大任務：推動生產(chǎn)技術創(chuàng)新升級、推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調(diào)整、推動你產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展、推動重大裝備攻關突破、推動關聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作、推動功產(chǎn)業(yè)標準體系建設、推動產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。

　　具體來看，接下來將順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現(xiàn)代技術改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。

　　推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關鍵共性技術，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務平臺。

　　加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。

　　加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物(VOCs)治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。

　　推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。

　　密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。

　　引導原料藥領域?qū)�業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術和裝備。

　　面向原料藥生產(chǎn)前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。

　　加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。

　　發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，提升供應鏈穩(wěn)定性。

　　推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。

　　鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

　　加強標準引領，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。

　　健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。

　　優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認證，更好適應國際市場需求。

　　完善生產(chǎn)要素供給，建設國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。

　　四大措施

　　通知指出，為更好地保障方案實施，有關部門將從強化企業(yè)責任意識、拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道、加強人才隊伍建設、強化組織協(xié)調(diào)管理等四個方面促進方案落地。

　　其中，拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道方面，將依托現(xiàn)有支持渠道，推動原料藥領域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術裝備推廣應用。

　　創(chuàng)新資金使用方式，運用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。

　　加強人才隊伍建設方面，將重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復合型人才。

　　鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。

　　強化企業(yè)責任意識方面，將引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質(zhì)量安全培訓，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。

　　強化組織協(xié)調(diào)管理方面，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協(xié)調(diào)，實施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題。

　　各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　五大工程

　　與通知一起發(fā)布的，還有《原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程》。包括先進制造技術創(chuàng)新、綠色低碳技術發(fā)展、高端生產(chǎn)裝備提升、節(jié)能環(huán)保設備升級、高性能耗材發(fā)展等五大工程，將成為推動原料藥高質(zhì)量發(fā)展的重大工程。

　　具體來看，先進制造技術創(chuàng)新工程方面，將重點發(fā)展合成生物技術、生物催化劑(酶)篩選與制備、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質(zhì)控制、過程分析等先進技術。

　　綠色低碳技術發(fā)展工程方面，將重點發(fā)展酶催化、電化學反應、光化學合成等技術，貴金屬催化劑替代或再利用技術，有毒有害原料替代技術，復合培養(yǎng)基替代等發(fā)酵減排技術，廢水高級氧化、膜生物反應等處理技術，高濃度難降解廢水處理技術，揮發(fā)性有機物廢氣處理技術，廢液廢渣資源化、無害化處理與評價技術。

　　高端生產(chǎn)裝備提升工程方面，將支持開發(fā)國際先進的微通道反應器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機、濕法研磨均質(zhì)機、膜分離系統(tǒng)、全自動合成反應器等高端裝備。

　　節(jié)能環(huán)保設備升級工程方面，將針對空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、三廢治理等高耗能環(huán)節(jié)，開發(fā)應用高效節(jié)能設備，提高熱循環(huán)利用水平，減少能源消耗。圍繞環(huán)保治理技術應用，開發(fā)溶劑連續(xù)回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設備。

　　高性能耗材發(fā)展工程方面，將開發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二

　　氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料和樹脂等。